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注射劑通針性測試

1、實驗目的

通針性是評價藥液或疫苗通過注射針難易程度的指標。是藥物注射劑和注射用疫苗質量評價的一個重要指標。良好的通針性是確保藥物和疫苗方便注入人和動物體內的前提。如藥物注射劑或注射用疫苗的通針性不好，不僅造成注射困難，還容易造成注射劑量不準，導致中毒（超劑量時）或無效（劑量不足時）。

本實驗利用質構儀檢測0.9%氯化鈉注射液的注射性能，用以評價不同注射劑的品質差異，為注射劑的實際選用提供參考。

2、材料與方法

2.1 實驗材料

以下實驗樣品為某客戶提供。

表2.1注射劑樣品信息

2.2 儀器和設備

物性測試儀：上海保圣TA.XTC-20質構儀

裝置及探頭：通針性測試專用裝置

注射器：BD 1mL Syringe，Luer-Lok Tip

軟件：BosinTech,上海保圣實業發展有限公司。

圖2.2實驗儀器圖

3、實驗結果

圖3.1 Test樣品注射劑通針性測試結果

3.1 結果分析

對待測樣品進行通針性測試。探頭下壓感知到10gf力時開始繪制曲線，探頭繼續下壓，曲線爬升，探頭與注射器接觸后曲線出現轉折，液體開始被擠壓出注射管；探頭繼續恒速下壓，具有一定粘稠度的樣品與注射器內壁摩擦，探頭感知到較均勻的力，曲線平緩前移直至探頭到達預設距離，樣品被擠壓出注射器；探頭到達預設距離后開始以較大速度返回，曲線中表現為力值快速下降；直到探頭離開注射器，不再感知力。

獲取范圍內平均力（時間5秒-時間10秒）反應樣品注射性能。根據圖3.1中結果，樣品注射平均力為55.519gf，標準差為2.836gf，變異系數為5.108%，樣品需要較小的力即可完成注射過程，省時省力，可提高用戶在注射過程的舒適度。

3.2 結論

綜合圖表可知待測樣品具有良好的流動性。注射劑的通針性可用樣品的范圍內平均力指標來表征，用質構儀可測試出注射液的通針性。

備注：此應用研究是通過上海保圣質構儀技術應用部專門設計和測試，需要注意實驗結果可能會因為樣品的形狀、尺寸等因素干擾。也建議采取不同的實驗方法設計進行測試。您如果對上海保圣質構儀的實驗感興趣或者想進行產品測試請聯系我們：

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